• Bookmark
sub page title image


 

기타 주요경영사항(자율공시) - 요추고정판 시스템 FDA 허가 획득

257 2020.05.14 17:22

짧은주소

본문

 

1. 제목요추고정판 시스템(BALTEUM™ Lumbar Plate System)  FDA 허가 획득
2. 주요내용

- 승인기관 : 미국 FDA
- 승인일자 : 2020. 5. 5
- 승인제품 : 요추고정판시스템 (BALTEUM™ Lumbar

             Plate System)  
- 기대효과
본 승인 제품은 흉부 및 흉 요추 (T1-L5) 척추 불안정의 치료에서 대 혈관의 분기점 이상의 측면 또는 앞쪽 수술 방법을 통해 또는 요추 및 요추 치료에서 대 혈관의 분기점 아래의 전방 외과 적 접근 방법을 통한 사용 (L1-S1) 골절 (탈구 및 아 탈구 포함), 종양, 퇴행성 디스크 질환 (환자 병력 및 방사선 학적 연구에 의해 확인 된 디스크의 퇴행에 의한 원산지 요통으로 정의 됨), 척추 측만증, 척추 후만증으로 인한 척추 불안정성, 전만증, 척추 협착증 또는 이전 척추 수술 실패 부위의 융합이 이루어질 때까지 사용되는 척추 고정용 임플란트 의료기기입니다.

3. 결정(확인)일자2020-05-05
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항상기 결정일자는 FDA의 승인일자입니다.
※관련공시-